质量体系审核中经常会遇到以下几类问题：一是从其他企业照抄文件，造成文件与实际不符的问题；二是厂房或车间硬件设施先天不足，从根本上不符合标准要求的问题；三是审核中为应付文审和现场审核所进行的书面造假的问题；四是管理层对质量体系不重视、对体系要求、具体内容不了解的问题等。面对体系审核的这4大难点，企业内审员究竟该如何攻克，听小编一一道来。
经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，4月26日，《医疗器械标准管理办法》正式发布，管理办法于7月1日正式实施，同时，CFDA对管理办法进行了解读。
2月16日，记者在“2017年全国医疗器械监督管理工作会议”上获悉，2016年，国家食品药品监督管理总局进一步加大了生产企业飞行检查力度，对23个省（市）51家第三类医疗器械生产企业开展了飞行检查，其中8家企业因存在严重缺陷项被责令整改，所有检查情况均在总局网站专题专栏中予以公布。
